La Commissione Europea (CE) ha approvato l’impiego del farmaco Kymriah® (Tisagenlecleucel), una terapia cellulare CAR-T, per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare recidivante o refrattario, vale a dire che non è stato eliminato dopo varie terapie. Lo ha annunciato la multinazionale Novartis con una nota pubblicata sul proprio sito.
PRIMA TERAPIA CAR-T APPROVATA IN EUROPA
Il via libera fa seguito al parere positivo espresso a marzo dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ed è applicabile a tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea più Islanda, Norvegia e Liechtenstein. L’approvazione della Commissione europea segna la terza “indicazione” per Kymriah® e la rende la prima terapia cellulare CAR-T approvata nell’UE per i pazienti affetti da questa malattia.
IL LINFOMA FOLLICOLARE
Il linfoma follicolare è un tumore maligno che si sviluppa nei globuli bianchi, nel sistema linfatico e nel midollo osseo, con elevato rischio di recidiva, nonostante il trattamento con diverse linee terapeutiche.
UNA TERAPIA CHE DA’ SPERANZA
“Quando il linfoma follicolare non risponde al trattamento o si ripresenta, è tipicamente più aggressivo e difficile da trattare; i pazienti spesso finiscono per ricorrere a più linee terapeutiche con benefici decrescenti”, ha affermato Catherine Thieblemont, MD, PhD, professore di Ematologia all’Università Paris VII (Francia) e capo dell’unità di emato-oncologia dell’ospedale St-Louis di Parigi. “L’approvazione di Kymriah® in Europa avvicina i pazienti a una terapia potenzialmente definitiva, dandoci speranza per risultati migliori” aggiunge.
I RISULTATI DELLA SPERIMENTAZIONE
Il “disco verde” della Ue si basa sui risultati di uno studio globale di Fase II denominato “ELARA“, dal quale è emerso che l’86% dei pazienti trattati con il Tisagenlecleucel ha avuto una risposta e che, nel 69% dei casi, tale risposta è stata addirittura completa e duratura.